圖為：華潤雙鶴總裁李昕
近日，隨著各地“限輸令”頻頻推出，市場更加呼喚“少而精”的輸液產品。在剛剛出爐的首部《守護針尖上的安全——中國輸液安全與防護研究藍皮書》中，對輸液產品安全和質量提出了更高的要求，其中華潤雙鶴BFS（吹塑-灌裝-封口）一體化生產技術被作重點推薦，并列為我國十二五醫藥工業發展的重點方向。
華潤雙鶴藥業股份有限公司總裁李昕在接受媒體采訪時表示，大輸液是我國藥品中五大類重要制劑之一，是臨床上應用廣泛的產品。華潤雙鶴作為我國較早生產輸液的大型企業之一，更有責任有義務重視藥品的安全性、有效性，從源頭上提升輸液產品質量，引領行業理性、科學的發展，讓百姓用藥安心、放心。
深耕大輸液 優化升級生產工藝。據悉，2012年7月華潤雙鶴第一條BFS一體化大輸液生產線在武漢正式投產。BFS產品上市后，得到醫院和患者的認可。為了滿足市場需求，華潤雙鶴在遼寧沈陽開辟了另一個生產基地，如今年產能可達1億袋�！拔覈磕贻斠嚎倲禐�130多億瓶/袋，即只有不到1%的患者用上了BFS輸液。”據了解，應用BFS技術生產輸液產品，能大幅提升輸液產品質量，但由于投資較高，目前國內僅華潤雙鶴一家將其用于輸液生產領域。
“一條BFS進口生產線售價250萬美元，是建設一條同樣產能國產軟袋生產線的10倍，所使用的進口聚丙烯粒料亦高于軟袋膜材價格30%以上。但我們堅信‘質量源于設計’的理念，要保證輸液安全必須先從源頭提升產品質量。因此華潤雙鶴甘冒風險，愿做提高輸液安全的道路上第一個‘吃螃蟹’的人�！崩铌空f。在歐美，BFS技術被認為是無菌生產最好的工藝之一，Blow是吹，Fill是灌，Seal是封，其意思是采用“一步法”生產工藝，即吹塑、灌裝、封口在同一密閉無菌工位完成。其工藝更符合新版GMP要求和風險控制管理，能夠最大限度降低生產過程中微生物、各種微粒和熱原的污染，具有全密閉、防滲漏、不溶性微粒最少等安全特點。同時由于率先采用了國際頂級的聚丙烯粒料，產品可耐受121℃滅菌，充分滿足輸液產品滅菌的要求；再加上獨特的瓶形設計和先進的壁厚控制技術，使該產品具有自排功能，避免了在臨床使用中產生二次污染。“未來隨著各省招標的逐步開展，BFS產品的銷售將進一步打開市場，將有更多的患者用上我們的安全性更高的BFS輸液產品�！崩铌空f。
完善生產管理體系 推進質量文化建設。華潤雙鶴旗下不僅擁有大輸液產品，還有比重達三分之二的非輸液產品。多年來，華潤雙鶴在慢病業務領域深耕不輟，已擁有降壓、降糖、調脂等全系列產品數十個，近年在兒科、腎科等領域也發展迅速，產品線不斷豐富，年銷量過億的明星產品達十余個。在日常生產管理中，華潤雙鶴始終將“質量”和“安全”作為企業發展“安身立命”之本，“生命健康是每個人追求的目標，能夠為廣大患者提供高品質的藥品、解除患者病痛是制藥人追求的目標。作為制藥企業，產品質量就是企業的生命，我們已經把藥品質量和安全問題提升到了空前的重視程度�！崩铌空f。李昕表示，華潤雙鶴對藥品質量的提升不僅僅在于其引進先進輸液生產新技術，更在于建立一條完善的質量管理體系。據李昕介紹，新版GMP發布以后，華潤雙鶴便投入巨資對50條無菌制劑生產線進行了升級改造，并對生產工藝流程做了詳細的修訂和制定。此外，在國際化認證方面，華潤雙鶴加緊步伐，加快歐盟認證和美國FDA認證，如今旗下已有萬輝和賽科兩家公司順利通過了這兩項國際認證�！霸诠緝炔浚覀兏鶕䥽鴥群蛧H認證體系，制定出一系列培訓和執行體系，在整個集團內部進行推廣，并開展‘精益管理’專項活動，鼓勵員工在質量改善、成本節降、效率提升等方面精益求精，推進質量文化建設。”李昕說，“目前，我們還同國家食藥監局藥品不良反應監測中心共同建立了藥物警戒體系，對已上市藥品進行定期安全性評估和定點監測，嚴格進行風險管控，確�；颊哂盟幇踩�。”
經過不斷努力，近年來華潤雙鶴屢獲國家產品質量獎，旗下產品〇號、糖適平、珂立蘇、盈源、基礎輸液等產品多次榮獲“中國化學制藥行業優秀產品品牌獎”；2015年，“〇號”、“糖適平”、“內封式聚丙烯袋裝輸液（BFS）”3個產品又榮獲 “品質智勝”獎。李昕說，“只有對產品質量‘精益求精’，生產出百姓放心地藥品，才能為產品參與市場競爭奠定穩固基礎，讓企業獲得更多的可持續發展空間�！�
